EMA: Zmiana ChPL Velcade [2013.06.27]

Wielkość czcionki: A | A | A

Europejska Agencja Leków (EMA) 27 czerwca 2013 roku zatwierdziła zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Velcade.

Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Velcade z dnia 21.03.2013. względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Velcade z dnia 27.06.2013

zobacz także:

strona produktu: Velcade®
substancja czynna: Bortezomib

Leczenie przerzutów u chorych na raka piersi

Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.

Data aktualizacji strony: 2013-08-06

Spis produktów
Finansowanie w onkologii i hematologii 1.01.2021
Wykaz leków refundowanych 1.01.2021
Rekomendacje AOTM
Schematy chemioterapii
Firmy farmaceutyczne

Baza nowotworów
Klasyfikacja ICD-10
Klasyfikacja ICD-O-3
Badania kliniczne

Aktualności
Informacje ze stowarzyszeń
Poradniki
Szpitale i kliniki
Słownik onkologiczny
Ciekawe strony
Stowarzyszenia i fundacje

Informator Onkologia-Online
Doniesienia naukowe
Legislacja
Newsletter
Konferencje

Miejsce w ChPL	ChPL Velcade [2013.03.21]	ChPL Velcade [2013.06.27]
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane	Te działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 3628 pacjentów, z których 2606 było leczonych produktem VELCADE w dawce 1,3 mg/m² pc. Spośród 2606 pacjentów: 2068 pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących VELCADE dożylnie w monoterapii 369 pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących VELCADE dożylnie w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem 147 pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących VELCADE podskórnie w monoterapii 22 pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową otrzymujących VELCADE dożylnie w monoterapii. W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 2584 pacjentów.	Te działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 3758 pacjentów, z których 2736 było leczonych produktem VELCADE w dawce 1,3 mg/m2 pc. W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 2714 pacjentów.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane	Tabelę 5 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 13.1	Tabelę 5 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość występowania: Niezbyt często	posocznica, odoskrzelowe zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry, zakażenie ucha, zakażenie zęba*	zakażenia bakteryjne , zakażenia wirusowe , posocznica (w tym wstrząs septyczny), odoskrzelowe zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki, opryszczkowe zapalenie opon mózgowych i mózgu#, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry, zakażenie ucha, zakażenie zęba*
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość występowania: Rzadko	zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, róża, opryszczka narządów płciowych, zakażenie bakteriami staphylococcus, zapalenie migdałków, ospa wietrzna, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia	zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, opryszczka narządów płciowych, zakażenie bakteriami staphylococcus, zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość występowania: Niezbyt często	pancytopenia, neutropenia z gorączką, koagulopatia, leukocytoza*, limfadenopatia	pancytopenia, neutropenia z gorączką, koagulopatia, leukocytoza*, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna#
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość występowania: Rzadko	zespół nadlepkości, plamica małopłytkowa*, inne nieokreślone zaburzenia krwi, skaza krwotoczna, naciek limfocytarny	rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, plamica małopłytkowa, inne nieokreślone zaburzenia krwi, skaza krwotoczna, naciek limfocytarny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania: Niezbyt często	nadwrażliwość *	obrzęk naczyniowy# , nadwrażliwość*
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość występowania: Często	zaburzenia równowagi elektrolitowej , odwodnienie, nieprawidłowe wyniki badań enzymów, hiperurykemia*	odwodnienie, hipokaliemia, hiponatremia, nieprawidłowa glikemia, nieprawidłowe wyniki badań enzymów
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość występowania: Niezbyt często	zespół rozpadu guza, brak prawidłowego rozwoju, hipoglikemia, hiperglikemia, hipoproteinemia*, retencja płynów, hipowolemia	zespół rozpadu guza, brak prawidłowego rozwoju, hipokalcemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia, hiperkaliemia, hiperkalcemia, hipernatremia, nieprawidłowe stężenie kwasu moczowego, retencja płynów, hipowolemia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia psychiczne Częstość występowania: Rzadko	myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, dziwne sny, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido	myśli samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia układu nerwowego Częstość występowania: Niezbyt często	krwotok wewnątrzczaszkowy, drżenie, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, ataksja, dyskineza, zaburzenia pamięci, encefalopatia, zaburzenia równowagi, neurotoksyczność, zamroczenie, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy*, omam węchowy	krwotok mózgowy, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy), drżenie, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, dyskineza, zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi, utrata pamięci (bez demencji), encefalopatia, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii#, neurotoksyczność, zamroczenie, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy, omam węchowy
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia układu nerwowego Częstość występowania Rzadko	obrzęk mózgu, krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, napad drgawkowy, porażenie nerwów czaszkowych, porażenie, niedowład*, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia	obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych, porażenie, niedowład, zaburzenia drgawkowe, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia ucha i błędnika Częstość występowania Niezbyt często	zaburzenie słuchu (do głuchoty włącznie), nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, dyskomfort uszu*	zaburzenie słuchu (w tym szumy), zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia ucha i błędnika Częstość występowania Rzadko	krwotok z uszu, inne nieokreślone zaburzenia uszu	krwotok z uszu, zapalenie nerwu przedsionkowego, inne nieokreślone zaburzenia uszu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia serca Częstość występowania Często	niewydolność serca, tachykardia	niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory), tachykardia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia serca Częstość występowania Niezbyt często	zatrzymanie krążenia i oddechu, migotanie serca (w tym przedsionków), arytmia, kołatania serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia, dysfunkcja komór*, bradykardia	tamponada serca#, zatrzymanie krążenia i oddechu, migotanie serca (w tym przedsionków), arytmia, kołatania serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy), kardiomiopatia, dysfunkcja komór*, bradykardia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia serca Częstość występowania Rzadko	trzepotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny), Torsade de pointes, dławica piersiowa niestabilna, niewydolność tętnic wieńcowych, niewydolność lewej komory, niewydolność zastawki mitralnej, zatrzymanie zatokowe	trzepotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny), Torsade de pointes, dławica piersiowa niestabilna, zaburzenia zastawek serca*, niewydolność tętnic wieńcowych, zatrzymanie zatokowe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia naczyniowe Częstość występowania Niezbyt często	zakrzepica żył głębokich, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył (w tym żył powierzchniowych), zapaść krążeniowa (w tym wstrząs hipowolemiczny), zapalenie żył, nagłe zaczerwienienie, krwiak, słabe krążenie obwodowe, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń, bladość	incydent naczyniowo-mózgowy#, zakrzepica żył głębokich, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył (w tym żył powierzchniowych), zapaść krążeniowa (w tym wstrząs hipowolemiczny), zapalenie żył, nagłe zaczerwienienie, krwiak (w tym okołonerkowy), słabe krążenie obwodowe*, zapalenie naczyń, bladość
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość występowania Niezbyt często	zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc (w tym ostry), skurcz oskrzeli, POChP, niedotlenienie krwi, nadciśnienie płucne, przekrwienie dróg oddechowych, niedotlenienie narządów i tkanek, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, czkawka, wyciek z nosa, dysfonia, sapanie	zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc (w tym ostry), krwawienie pęcherzykowe# , skurcz oskrzeli, POChP, niedotlenienie krwi, nadciśnienie płucne, przekrwienie dróg oddechowych, niedotlenienie narządów i tkanek, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, czkawka, wyciek z nosa, dysfonia, sapanie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość występowania Rzadko	niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, hipokapnia*, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, ucisk w gardle, suchość w gardle, nadreaktywność oskrzeli, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, podrażnienie gardła	niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, zaburzenia oskrzeli, hipokapnia, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, ucisk w gardle, suchość w gardle, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, podrażnienie gardła
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania Bardzo często	wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, ból brzucha (w tym ból żołądka i jelit)	nudności i wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha (w tym ból żołądka i jelit
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania Często	krwotok żołądkowo-jelitowy (w tym śluzówkowy), niestrawność, zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia w jamie ustnej , wzdęcia	krwotok żołądkowo-j elito wy (w tym śluzó wkowy), niestrawność, zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia w jamie ustnej, wzdęcia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania Niezbyt często	zapalenie trzustki (w tym przewlekłe), krwawe wymioty, obrzęk warg, owrzodzenie jamy ustnej, niedrożność jelit, zapalenie jelit, zapalenie żołądka, krwawienie z dziąseł, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, zespół jelita drażliwego, zapalenie przełyku, inne nieokreślone zaburzenia żołądkowo-jelitowe, odruchy wymiotne, zaburzenia motoryki żołądka i jelit, zaburzenia gruczołów ślinowych, pęcherze w jamie ustnej i gardle	zapalenie trzustki (w tym przewlekłe), krwawe wymioty, obrzęk warg, niedrożność jelit, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelit, zapalenie żołądka, krwawienie z dziąseł, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, zapalenie jelita grubego (w tym spowodowane bakteriami clostridium difficile* ), niedokrwienne zapalenie jelita grubego#, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, zespół jelita drażliwego, wodobrzusze, zapalenie przełyku, inne nieokreślone zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obłożony język, zaburzenia motoryki żołądka i jelit, zaburzenia gruczołów ślinowych, pęcherze w jamie ustnej i gardle*
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania Rzadko	ostre zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, obrzęk języka, wodobrzusze, zapalenie warg, nietrzymanie stolca, atonia zwieracza odbytu, kamienie kałowe, wydzielina z odbytu, ból warg, zapalenie ozębnej, szczelina odbytu, zmiana czynności jelit, ból odbytnicy, nieprawidłowe stolce	ostre zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, obrzęk języka, zapalenie warg, nietrzymanie stolca, atonia zwieracza odbytu, kamienie kałowe, owrzodzenia i perforacja żołądka i jelit*, przerost dziąseł, okrężnica olbrzymia, wydzielina z odbytu, ból warg, zapalenie ozębnej, szczelina odbytu, zmiana czynności jelit, ból odbytnicy, nieprawidłowe stolce
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość występowania Niezbyt często	hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby), zapalenie wątroby*, cholestaza	hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby), cholestaza
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość występowania Rzadko	niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa	niewydolność wątroby, zapalenie wątroby*, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania Niezbyt często	ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką, toksyczne wykwity skórne, zaburzenia włosów, wybroczyny, siniak, uszkodzenie skóry, plamica, guzki na skórze, łuszczyca, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, zwiększona potliwość, nocne pocenie, trądzik, krwiste pęcherze, zaburzenia pigmentacji, zmiany płytki paznokcia	ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką, toksyczne wykwity skórne, toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka#, zespół Stevensa-Johnsona# , zaburzenia włosów, wybroczyny, siniak, uszkodzenie skóry, plamica, guzy na skórze, łuszczyca, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, zwiększona potliwość, nocne pocenie, odleżyny, trądzik, pęcherze, zimne poty, zaburzenia pigmentacji, zmiany płytki paznokcia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania Rzadko	rumień wielopostaciowy, reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessner'a, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, pęcherze, zimne poty, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, inne nieokreślone choroby skóry	rumień wielopostaciowy, reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessner'a, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, inne nieokreślone choroby skóry, owrzodzenia skóry
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość występowania Rzadko	rabdomioliza, zespół bólowo-dysfunkcyjny stawu skroniowo-żuchwowego, przetoka, wysięk stawowy, ból szczęki, choroba kości, zapalenie paliczków, torbiel maziówkowa	rabdomioliza, zespół bólowo-dysfunkcyjny stawu skroniowo-żuchwowego, przetoka, wysięk stawowy, ból szczęki, choroba kości, zakażenia i zapalenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej*, torbiel maziówkowa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość występowania Niezbyt często	ostra niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, krwiomocz, zastój moczu, utrudnione i bolesne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, białkomocz, azotemia, skąpomocz*, częstomocz	ostra niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, krwiomocz, zastój moczuzaburzenia oddawania moczu, białkomocz, azotemia, skąpomocz, częstomocz
4. SZCZEGÓŁOWE DANE 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość występowania Rzadko	kolka nerkowa, podrażnienie pęcherza moczowego, nieprawidłowy zapach moczu	objawy przedmiotowe i podmiotowe dróg moczowych*, podrażnienie pęcherza moczowego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość występowania Często	obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie*	obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych, złe samopoczucie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość występowania Niezbyt często	zgon (w tym nagły), ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, zaburzenia błon śluzowych, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia*	zgon (w tym nagły), ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego, zmiany pragnienia, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość występowania Rzadko	krwotok w miejscu wstrzyknięcia, przepuklina, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia*, upośledzone gojenie, zapalenie, tkliwość, wrzód, drażliwość, ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca, ból wywołany wprowadzaniem cewnika naczyniowego, uczucie obcego ciała	krwotok w miejscu wstrzyknięcia, przepuklina (w tym rozwór), upośledzone gojenie*, zapalenie, tkliwość, wrzód, drażliwość, ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca, ból wywołany wprowadzaniem cewnika naczyniowego, uczucie obcego ciała
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Badania diagnostyczne Częstość występowania Niezbyt często	hiperbilirubinemia*, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego	hiperbilirubinemia, nieprawidłowe stężenie gazów we krwi, nieprawidłowy proteinogram, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Badania diagnostyczne Częstość występowania Rzadko	zmniejszenie liczby megakariocytów, zwiększenie pO2 (ciśnienie parcjalne tlenu), zmniejszenie stężenia dwuwęglanów we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowy wynik INR (ang. International Normalised Ratio -wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zwiększenie stężenia P2-mikroglobuliny, zmniejszenie stężenia kreatyniny we krwi, pozytywny wynik badania cytomegalowirusa, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, obecność białka w moczu, zwiększenie stężenia ferrytyny we krwi, zwiększenie pH moczu	nieprawidłowy zapis EKG (w tym wydłużenie odstępu QT), nieprawidłowy wynik INR (ang. International Normalised Ratio -wy standaryzowany współczynnik czasu protrombinowego), zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia, nieprawidłowe wyniki badania moczu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość występowania Niezbyt często	upadek, kontuzja	upadek, kontuzja, oparzenia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Tabela 5: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w monoterapii lub terapii skojarzonej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość występowania Rzadko	złamanie kości czaszki, reakcja poprzetoczeniowa, dreszcze, uraz twarzy, uraz stawu, skaleczenia, ból wywołany procedurami medycznymi, urazy po napromienieniu	reakcja poprzetoczeniowa, złamania, dreszcze, uraz twarzy, uraz stawu, skaleczenia, ból wywołany procedurami medycznymi, urazy po napromienieniu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane	Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa monoterapii produktem VELCADEpodawanym podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego Pacjenci, którzy otrzymywali produkt VELCADE podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia produktem VELCADE. Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12%-15% mniejsza w grupie podskórnej niż w grupie dożylnej. Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10 % mniejsza a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej. Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie. Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni a u niektórych pacjentów była konieczna modyfikacja dawki. Tylko 2(1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim. Były to ciężkie miejscowe działania niepożądane: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia. Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podania podskórnego i 7% u osób w grupie podania dożylnego. Zgony z powodu "postępującej choroby" wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.